歐盟醫療器械法規MDR和體外診斷法規IVDR的實施過程充滿了挑戰，特別是對于質量體系和業務流程的調整組織必須確保設備證書的有效性，更新質量管理體系QMS和相關技術文件，同時經濟運營商的責任也大幅增加，包括設備的UDIDI管理SRN注冊以及與EUDAMED信息的同步新的合規要求要求制造商為設備分配基本。

包括注冊UDI設備注冊公告機構與證書等通過MDR與IVDR，歐盟提高了醫療器械與體外診斷醫療器械的安全性與有效性，加強了市場監督，引入了UDI系統以提高設備的可追溯性制造商應密切關注法規變化，確保產品符合最新的合規要求持續關注微珂集團獲取更多MDR注冊與IVDR注冊的最新資訊。

IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation是歐盟針對體外診斷醫療器械制定的法規，旨在確保這些產品的安全性和性能該指令要求制造商進口商和分銷商遵守一系列規定，包括產品的分類注冊認證標簽和說明書等確定產品的分類根據IVDR指令，體外診斷產品被分為不同的風險類別如A類B類C類和D類。

2021年1月1日，9大類69種第三類醫療器械開始實施UDI2022年6月1日，其他第三類醫療器械及體外診斷試劑第二批實施UDI2023年2月17日，部分臨床需求量較大集中帶量采購中選產品醫療美容相關產品等第二類醫療器械實施UDI歐盟UDI實施情況根據MDR和IVDR指令，UDI應用于醫療器械標簽包裝或器械本身。

確定并分析出口器械明確需要認證的體外診斷試劑確認適用的基本要求確保產品符合IVDR規定的基本要求確認歐洲協調標準查找并遵循與產品相關的歐洲協調標準產品分類根據IVDR的分類規則，確定產品的風險等級確定符合性評價程序選擇合適的符合性評價程序來評估產品的合規性確保產品滿足要求并文件化。

體外診斷醫療器械定義廣泛，包括但不限于試劑試紙檢測設備以及相關配件，用于從人體采集樣本以獲取生理病理先天性異常等信息，或用于診斷治療相容性監測治療效果IVDR涵蓋了從校正使用包含標準物質的IVD光譜分析設備，到唾液PH值試紙血型試紙自我血糖檢測器妊娠診斷試紙排泄物中血液檢測試紙。

為何GSPR在MDRIVDR法規中占據核心地位讓我們深入解析GSPR的全維度內容GSPR，即通用安全和性能要求，是歐盟MDR醫療設備法規和IVDR體外診斷設備法規的核心標準，附錄I詳細羅列了3個關鍵章節第1章是基于風險的管理，強調器械必須安全運行，降低風險第2章涵蓋設計和制造，確保器械性能穩定第3。