1、減少重復審核通過MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商可以減少面對不同國家市場時的重復審核過程多國市場準入獲得MDSAP認證意味著制造商能夠滿足多個國家市場的準入要求提升質(zhì)量與安全性MDSAP認證致力于提升醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性促進國際貿(mào)易它為制造商提供了一個統(tǒng)一的審核框架，有助于簡化國際貿(mào)易；基本流程包括首先，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品需通過INMETRO認證，由巴西認證機構(gòu)或第三方如SGSUL等進行，需提供BRH授權(quán)信INMETRO認證是ANVISA注冊的必要文件，且需定期維護其次，ANATEL認證針對特定產(chǎn)品需在巴西進行本地測試接著，可能需要進行BGMP審核，MDSAP證書持有者可免現(xiàn)場審核，但仍需文件審查此外；標準和各國相關(guān)法規(guī)認證優(yōu)勢通過MDSAP認證，制造商可以簡化審核流程，獲取多國市場準入資格，從而節(jié)省時間和資源認證目的MDSAP認證旨在提升醫(yī)療器械的品質(zhì)與安全性，促進國際貿(mào)易流通，并增強制造商在全球市場的競爭力認證意義參與；2016條款分為兩類對器械安全和性能有直接影響的質(zhì)量管理體系條款如設(shè)計采購等，涉及423和64至85，除824和間接影響的條款如質(zhì)量手冊，涉及824和41至6；MDSAP認證是醫(yī)療器械單一審核計劃，旨在通過單一質(zhì)量管理體系審核，使制造商滿足參與國的QMS要求以下是MDSAP認證的幾個關(guān)鍵點創(chuàng)建機構(gòu)該計劃由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇以及美國食品和藥物管理局加拿大衛(wèi)生部澳大利亞藥物管理局日本醫(yī)藥與醫(yī)療器械局和巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局共同創(chuàng)建審核用途參與國監(jiān)管；加拿大注冊MDLMDEL認證是針對加拿大醫(yī)療器械的兩種不同層面的認證MDL是產(chǎn)品層面的批準，針對IIIII和IV類高風險醫(yī)療器械制造商必須持有MDSAP認證，確保產(chǎn)品符合CMDR標準，才能通過MDL獲取許可其審批周期為210個月，且每年11月1日前需更新并付費MDEL是針對企業(yè)的注冊許可，主要用于I類低風險；審核流程當審核結(jié)果中出現(xiàn)多個高分時，會在5個工作日內(nèi)通知相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)制造商需在15個日歷日內(nèi)為每個不合格項制定補救計劃，并在30個日歷日內(nèi)提供4分或5分不符合項的實施證據(jù)信息共享MDSAP的評分記錄在“標準不合格評級和交換表”中，這是監(jiān)管機構(gòu)間共享審核信息的重要工具該表格詳細記錄了不合格評分過程；通過MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商能夠減少重復審核的過程，獲得多個國家市場的準入許可MDSAP認證致力于提升醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性，同時促進國際貿(mào)易的便利性它為制造商提供了一個統(tǒng)一的審核框架，使他們能夠證明其產(chǎn)品符合國際標準和法規(guī)要求，從而在全球市場上更具競爭力這一認證體系不僅簡化了審核；若企業(yè)獲得了MDSAP證書，將免除現(xiàn)場審核，但文件審核仍需進行巴西授權(quán)代表Brazil Registration Holder， BRH是巴西境外制造商與當局的聯(lián)絡(luò)人，負責制造商在巴西醫(yī)療器械的注冊登記和上市后監(jiān)管相關(guān)事宜其職責包括在注冊登記過程中與ANVISA聯(lián)絡(luò)，提供技術(shù)文檔，在ANVISA要求下代表制造商提出BGMP體系審核。

2、MDSAP認證過程包括確定參與國家準備MDSAP質(zhì)量管理體系文件選擇認證機構(gòu)進行MDSAP審計審計結(jié)果與報告證書維護和更新等步驟制造商需建立和維護符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系，并準備相關(guān)文件選擇認可的認證機構(gòu)進行審計，審計內(nèi)容覆蓋文件審查現(xiàn)場檢查和員工訪談審計完成后，認證機構(gòu)將報告制造商質(zhì)。

3、標準和各國相關(guān)法規(guī)通過認證，制造商得以簡化審核流程，獲取；針對產(chǎn)品針對特定醫(yī)療器械產(chǎn)品，可能需要在巴西進行本地測試認證流程按照ANATEL的相關(guān)規(guī)定和要求進行認證BGMP審核審核對象醫(yī)療器械制造商豁免情況MDSAP證書持有者可免現(xiàn)場審核，但仍需進行文件審查審核內(nèi)容對制造商的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)流程等進行審核指定巴西授權(quán)代表職責境外制造商需；審核由第三方進行，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可將此審核報告作為判斷依據(jù)MDSAP簡化了審核過程，減輕了生產(chǎn)企業(yè)負擔，同時優(yōu)化了監(jiān)管資源配置通過MDSAP審核，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾審核過程國際標準化，使得審核結(jié)果在全球范圍內(nèi)得到認可MDSAP認證對于減；7MDSAP認證流程及證書有效期多久MDSAP認證的流程與質(zhì)量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核MDSAP與常規(guī)體系認證初審一樣，是分一二階段進行審核初審過后，證書有效期三年，每年都需要進行監(jiān)督審核，第三年進行再認證審核8認證的費用與什么有關(guān)答認證的費用與申請的國家；醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國FDA澳大利亞TGA巴西ANVISA加拿大HC日本MHLW五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序；對于貿(mào)易公司而言，申請MDSAP認證時通常無需審核供貨商，審核主要關(guān)注供方管理，通過文件確認供方是否符合MDSAP要求若供方審核問題嚴重，可能需對供方進行現(xiàn)場審核MDSAP認證的依據(jù)主要包括各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)例如，美國依據(jù)21 CFR Part 82021 CFR Part 82121 CFR Part 803806807加拿大依據(jù)Med。